+7 996 716 83 66
Исследования
Доклинические и клинические исследования проводятся для возможности регистрации лекарственных препаратов. MPM Adviser оказывает услуги, направленные на организацию качественного и объективного проведения таких исследований, а также консультирование по вопросам соответствия испытательных лабораторий и центров требованиям GLP.
Этапы работ
Разработка стратегии проведения доклинических исследований различных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
Разработка детальных программ для проведения доклинических исследований в целях дальнейшей регистрации лекарственного препарата
Разработка программ по изучению свойств лекарственных препаратов в целях расширения сфер медицинского применения
Оптимизация уже имеющихся проектов с целью сокращения срока проведения исследований и бюджета
Консультационные услуги при планировании и организации доклинических исследований
Разработка программ по изучению свойств лекарственных препаратов в целях расширения сфер медицинского применения
Оптимизация уже имеющихся проектов с целью сокращения срока проведения исследований и бюджета
Консультационные услуги при планировании и организации доклинических исследований
Научный анализ проектов
Работа с уже имеющимися отчетами о доклинических исследованиях или проектами
Помощь в составлении проектной документации: техническое задание, научное обоснование проекта и т.д.
Собственная оценка результатов исследований и подготовка рекомендаций для планируемых клинических исследований
Консультации по подбору исполнителей (испытательных центров) для конкретных исследований
Помощь в составлении проектной документации: техническое задание, научное обоснование проекта и т.д.
Собственная оценка результатов исследований и подготовка рекомендаций для планируемых клинических исследований
Консультации по подбору исполнителей (испытательных центров) для конкретных исследований
Внешний контроль и сопровождение доклинических исследований. Контроль соответствия принципам GLP и GCP
Глубокая юридическая проработка, контроль организационных вопросов (права Заказчика при проведении ДКИ, защита интеллектуальной собственности в отношении результатов исследований)
Высококвалифицированный контроль качества исследования в соответствии с требованиями GLP (согласно Решению № 81 ЕЭК) и российских ГОСТ, аналогичным протоколам OECD, на всех этапах исследования, в том числе итоговых данных
Контроль вопроса благополучия лабораторных животных – контрольные мероприятия за рациональным и благоразумным использованием лабораторных животных, контроль условий их содержания, контроль болезненных процедур
Научная составляющая исследования – контроль обоснования выбора доз, выбора биологического вида лабораторных животных, вычитка заключительного отчета и иные вопросы, связанные с научной частью исследования – согласно руководствам по проведению доклинических исследований и иных методических пособий
Высококвалифицированный контроль качества исследования в соответствии с требованиями GLP (согласно Решению № 81 ЕЭК) и российских ГОСТ, аналогичным протоколам OECD, на всех этапах исследования, в том числе итоговых данных
Контроль вопроса благополучия лабораторных животных – контрольные мероприятия за рациональным и благоразумным использованием лабораторных животных, контроль условий их содержания, контроль болезненных процедур
Научная составляющая исследования – контроль обоснования выбора доз, выбора биологического вида лабораторных животных, вычитка заключительного отчета и иные вопросы, связанные с научной частью исследования – согласно руководствам по проведению доклинических исследований и иных методических пособий
Подготовка регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС
Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (решение №78)
Работа с имеющимися отчетами и иными документами по исследованиям – оценка достаточности реализованной программы доклинических исследований, проверка отчетной документации
Подготовка литературных обзоров по доклиническим исследованиям (для воспроизведенных и любых других продуктов) – как для регистрации, так и для расширения базы знаний о продукте
Помощь в составлении документации: сводные отчеты, брошюры исследователей и иной документации в формате общего технического документа (ОТД) – в соответствии с Решением №78 ЕЭК
Работа с имеющимися отчетами и иными документами по исследованиям – оценка достаточности реализованной программы доклинических исследований, проверка отчетной документации
Подготовка литературных обзоров по доклиническим исследованиям (для воспроизведенных и любых других продуктов) – как для регистрации, так и для расширения базы знаний о продукте
Помощь в составлении документации: сводные отчеты, брошюры исследователей и иной документации в формате общего технического документа (ОТД) – в соответствии с Решением №78 ЕЭК
Закажите звонок
Оставьте контакты, по которым мы можем с вами связаться, наши специалисты помогут вам с решением вашего вопроса
Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных
