+7 996 716 83 66
Сертификация и лицензирование
Проведение комплекса мероприятий с целью лицензирования и сертификации производственных площадок на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.
Этапы работ
Анализ документации
Анализ имеющихся документов производственной площадки
Изучение первичной информации о производственной площадке и требований заказчика
Разработка и подготовка пакета документов в соответствии с нормативными требованиями
Составление и утверждение с заказчиком программы аудита, подготовка опросных листов
Изучение первичной информации о производственной площадке и требований заказчика
Разработка и подготовка пакета документов в соответствии с нормативными требованиями
Составление и утверждение с заказчиком программы аудита, подготовка опросных листов
Проведение аудита
Оценка документации, зданий и помещений, организации производственного процесса
Оценка инженерных систем, в том числе GMP критичных инженерных систем (систем подготовки воздуха, подготовки и распределения воды, сжатых газов и т.п.)
Оценка оборудования и фармацевтической системы качества
Оценка условий производства, хранения и контроля качества лекарственных средств
Оценка инженерных систем, в том числе GMP критичных инженерных систем (систем подготовки воздуха, подготовки и распределения воды, сжатых газов и т.п.)
Оценка оборудования и фармацевтической системы качества
Оценка условий производства, хранения и контроля качества лекарственных средств
Подготовка отчетной документации
Анализ полученной в ходе аудита информации, выявление несоответствий требованиям правил GMP
Разработка плана мероприятий по устранению выявленных несоответствий (CAPA), подготовка рекомендаций по улучшению
Документирование результатов аудита и подготовка отчета, составление и утверждение с заказчиком отчёта по аудиту
Разработка плана мероприятий по устранению выявленных несоответствий (CAPA), подготовка рекомендаций по улучшению
Документирование результатов аудита и подготовка отчета, составление и утверждение с заказчиком отчёта по аудиту
Сопровождение инспекции
Анализ наблюдений инспекторов, предоставление документов по запросам инспекторов
Анализ выявленных несоответствий, разработка плана CAPA, информационно-методическое сопровождение выполнения плана CAPA
Разработка корректирующих и предупреждающих действий
Анализ выявленных несоответствий, разработка плана CAPA, информационно-методическое сопровождение выполнения плана CAPA
Разработка корректирующих и предупреждающих действий
Закажите звонок
Оставьте контакты, по которым мы можем с вами связаться, наши специалисты помогут вам с решением вашего вопроса
Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных
